2026年シンガポールにおける医薬品輸入・流通ライセンスについて企業が知っておくべきことの概要

困っている企業 シンガポール市場への医薬品事業の拡大 アジア有数の名門製薬センターであるシンガポールでは、スキップすることのできない最初のステップは、シンガポール保健科学庁（HSA）で医薬品の輸入および流通のライセンスを登録することです。

単純に聞こえますが、実際にはこのプロセスでは、企業は次のような多くの厳格な基準を満たす必要があります。

• 適正流通基準（GDP）基準に従った品質管理システムを構築し、 
• 適切な専門知識と経験を持つ責任者 (RP) を任命します。

申請書に小さな誤りがあっても、承認プロセスが遅れたり、拒否されたりする可能性があります。

この記事では、GLA が、2025 年の規制に従ってシンガポールで医薬品を輸入および流通するためのライセンスを登録するプロセスを詳細にガイドし、企業が時間を節約し、法的リスクを軽減し、シンガポールで医薬品活動を効果的に展開できるように支援します。 

1. シンガポールではなぜ医薬品の輸入と流通にライセンスが必要なのですか?

シンガポールはアジアで最も発展し、規制が厳しい医薬品市場の一つです。世界クラスのヘルスケアエコシステムを備え、 医薬品流通センター この地域ではシンガポールも ASEAN市場への「ゲートウェイ」 外国企業向け。

シンガポール政府は、バイオ医薬品および医薬品製造産業の発展を主要セクターとして優先し、国際投資を誘致し、研究開発 (R&D) 活動を促進しています。

シンガポールは企業を支援するため、トゥアス バイオメディカル パークをはじめとする製薬業界向けの専門インフラの構築に投資し、企業が国際基準を満たす医薬品生産活動を迅速に確立し展開できるよう支援しています。

シンガポールにおける医薬品の輸入、流通、取引は ライセンスが必要 HSA が発行する認証により、サプライ チェーン全体の品質、安全性、透明性が向上します。

企業がHSAから医薬品を輸入および流通するライセンスを所有する場合の利点:

• シンガポールにおけるすべての事業活動を合法化する。
• 物流およびヘルスケアシステムにおける医薬品の輸入、輸出、合法的な流通。
• 病院、診療所、薬局、世界的な製薬会社との連携における信頼性を高めます。

2. シンガポールの保健科学庁（HSA）について

シンガポールの保健科学庁は 健康科学局 (HSA) シンガポール保健省（MOH）の管轄下にあり、管理を担当している すべての輸入、流通、生産活動 医薬品、医療機器、健康製品。 

シンガポールで製薬会社を設立したり、シンガポールで医薬品を輸入、販売、または取引に協力したい企業は、 HSAの承認が必要 有効。

HSA公式ウェブサイト

シンガポールは、以下を含む多層的な法的枠組みに基づいて医薬品活動を規制しています。

• 医薬品法（第176章）： 新薬登録申請における機密情報および関連データの 5 年間の保護を規定します。
• 健康製品法: 医療機器、健康関連製品の輸入・流通管理。
• 毒物法：Q医薬品有効成分、実験用試薬、または獣医用製品の管理。
• ガイドラインと回覧: HSA は、シンガポールにおける医薬品の実施と管理に関する詳細なガイダンスを提供します。

3. シンガポールにおける医薬品輸入・流通ライセンスとGDP証明書の違い

4. シンガポールにおける医薬品の輸入および流通ライセンスの取得条件

シンガポールで医薬品を輸入および流通するライセンスを取得するには、企業はHSAが定める一連の厳格な条件を満たし、以下の条件を満たす必要があります。

• 医薬品の輸入、保管、流通業務。
• 薬物輸送。

安全かつ透明性があり、国際基準に準拠して実施するには、企業は以下の条件を満たす必要があります。

• シンガポールでの法的会社設立ACRA に登録されており、明確な事業所住所を有していること。
• 医薬品輸入業者ライセンス（TPIL）の登録 ビジネスの場合 外国からシンガポールに医薬品を輸入する。
• 医薬品卸売業者ライセンス（TPWL）を申請する 事業者がシンガポール国内で医薬品を保管、流通、または卸売する場合。
• RPの役割を担う個人を任命する 製品の輸入、流通、倉庫保管、トレーサビリティ活動の監督を担当します。
• QMSシステムの構築と維持 医薬品の流通に関する効果的かつGDP基準を満たし、輸入時から消費者に届くまで医薬品の品質と安全性が維持されることを保証します。
• 規制への完全な遵守 シンガポールにおける医薬品の品質、表示、包装、保管条件、輸送について。

5. シンガポールで医薬品事業を設立するためのプロセスと手順

シンガポールで医薬品事業を行うには、会社設立と保健科学庁（HSA）への輸入・流通ライセンスの登録という2つの主要な手続きが必要です。基本的なプロセスは以下のとおりです。

6. シンガポールで医薬品を輸入および販売するためのライセンスを更新または取り消すには、企業は何をすべきですか?

6.1 ライセンスの更新

HSAが発行する医薬品の輸入および流通ライセンスは 12ヶ月有効 承認日から。

シンガポール企業はライセンスの有効期限を確認し、更新を申請する必要があります。有効期限が切れたライセンスは更新できず、新規申請が必要となります。

企業は 2 つの方法でライセンスを更新できます。

• 自動更新 GIRO 経由: ライセンスの有効期限の 30 日前に料金が差し引かれます。
• 手動更新: GIRO に参加していない場合、企業はライセンスが期限内に更新されるように、HSA ポータルを通じて手動で更新申請を送信する必要があります。

6.2 ライセンスのキャンセル

シンガポール企業は、以下の場合に医薬品の輸入および流通ライセンスの取り消しを申請することができます。 もはや事業を行っていない VA もう必要ない ライセンスを維持します。

ライセンスのキャンセル手順:

• HSA のオンライン サービス ポータルからライセンスのキャンセル要求を送信します。
• 事業者のキャンセル処理結果をメールでお知らせします。
• キャンセルが承認されると、HSA ウェブサイトの認可販売業者/輸入業者のリストから事業名が削除されます。

GIROへの注意: GIRO を通じて自動更新プログラムに参加している企業は、不要な更新料を避けるために、料金控除日の少なくとも 30 日前までにライセンスをキャンセルする必要があります。

7. 医薬品の輸入・流通許可申請が却下されるよくある間違い

シンガポールで医薬品を輸入・流通するためのライセンスの申請手続きにおいて、HSAはしばしば 申請を拒否または返却する 次のような一般的なエラーが見つかった場合:

8. GLAはシンガポールの製薬業界をどのようにサポートしていますか? 

GLA は、シンガポールでの製薬会社の設立および運営の全プロセスを通じて企業に同行し、法的リスクを最小限に抑え、申請が HSA によって迅速に承認されるように支援します。 

• 法律相談および シンガポールに会社を設立する 適切な事業形態の選択、ACRAへの法人登録、そして シンガポールのオフィスレンタルサービス。
• PRISM 標準に従った正しい形式を確保しながら、医薬品の輸入および流通ライセンスの申請書類を準備します。
• HSA の要件を満たし、専門的な基準と管理経験を確保するための人員選定に関するコンサルティング。
• 記録の調整、法的文書の補足、倉庫設備の改善によるQMSシステムの標準化のサポート
• シンガポールで任命された取締役および秘書の雇用サービスを提供します。
• サポートカウンセリング 物理的な銀行口座を開設する, デジタル銀行口座
• 以下のような国際決済ゲートウェイに登録するためのコンサルティングおよびサポート企業: PayPal, Stripe、など

9. シンガポールにおける医薬品の輸入および流通ライセンスに関するよくある質問

主要なアイデアが目立つ

• シンガポールにおける医薬品の輸入および流通には、HSA が発行するライセンスが必要です。
• 2つの異なる種類のライセンス：医薬品輸入ライセンス（TPIL）と医薬品流通ライセンス（TPWL）
• GDP 認証はライセンスに代わるものではなく、GDP は流通システムが安全性と品質の基準を満たしていることを証明するだけです。
• 企業は、QMS を管理し、GDP に準拠するために、専門資格を持つ責任者 (RP) を任命する必要があります。
• TPIL および TPWL 許可証は 12 か月間有効で、有効期限前に更新する必要があります。