が選んだ記事一覧 医薬品および医療機器

医療機器産業は、投資家や外国企業にとって常に収益性の高い投資分野です。海外で医療機器の分野でビジネスを展開することは、企業が国際市場に発展し、世界中の多くのパートナーや顧客にリーチするのに役立ちます。しかし、企業や投資家にとって、多くのメリットや魅力的なインセンティブを享受し、法的政策や設立プロセスを確保するために、どの国に設立するかを選択することは、難しく複雑な問題です。投資家は海外で会社を設立することを計画しています。

シンガポールは金融の中心地であるだけでなく、特にアジア、そして世界全体における製造、研究、開発、商業活動の主要な中心でもあります。特に、製薬産業、医療機器、医療機器と消耗品、医療機器製造の原材料はシンガポール経済の強固な柱の1つであり、世界的に有名な医薬品や重要な医療用品がここで生産されています。

今日、ヘルスケアと医療はシンガポールで最も成長し、成功している産業の一つです。医療施設の数が増えるにつれて、この分野の企業も、世界の進歩に伴い、先進技術を持つ国から機器を輸入することで、医療機器や装置の水準を引き上げ始めています。しかし、シンガポールでは医療機器の輸入は非常に厳しく規制されています。 保健科学庁（HSA） 世界市場において最高品質のサービスを確保するためです。 

GLAによる以下の記事では、ビジネスについて紹介します。 シンガポールに会社を設立する シンガポールにおける医療機器の輸入に関する要件と規制に関する基本情報。 

医療機器をシンガポール市場に輸入するには、企業は主に次の 2 つのタスクを実行する必要があります。

• 医療機器をシンガポール保健科学庁に登録します。
• 輸入ライセンスを申請します。 

1. シンガポールにおけるシンガポール医療法（HPA）に基づく医療機器の定義

医療機器には、医療現場で作業を行うために使用される器具、装置、機器、機械、インプラント、体外試薬および較正器、ソフトウェア、材料、またはその他の類似または関連するアイテムが含まれます。 「診断、予防、治療などの業務ですが、薬理学的、免疫学的、または代謝的手段を伴いません。」

HPA（健康製品法）では、使用期間、人体への侵襲性または皮下埋め込み性、薬物または生物学的化合物の関与レベルなどの要因に基づいて評価されるリスクレベルに応じて、医療機器を 4 つのカテゴリに分類しています。

8年2011月以降、 シンガポール健康製品法（HPA）放射線防護法に基づいて認可されたものを含むすべての医療機器は、 保健科学庁（HSA） ただし、当該機器が臨床試験に使用される場合、カスタムメイドされる場合、および/または免除リストのクラス A 機器である場合は除きます。一部の医療機器（低リスク）は、使用時にのみリスクが生じるため、製品登録が免除されます。ただし、製品登録の免除は、当該機器の取引業者が法律および規則に基づく責任から免除されるものではありません。 

1 年 1 月 2012 日以降: 危険レベルに関係なく、輸入および供給されるすべての医療機器 (登録が免除されている製品を除く) は、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。

• シンガポール医療機器登録簿に掲載 （シンガポール医療機器登録（「SMDR」））;
• 転送リストに登録されています。または
• 認可された経路の 1 つを通じて認可されます。 

再輸出のみを目的として輸入された医療機器、または輸出のみを目的として製造された医療機器の場合、これらの輸出入は規制当局に通知する必要があります。

2. 医療機器の種類ごとの登録要件

シンガポール保健法 (HPA) では、製品所有者および製品登録者は、シンガポール保健省 (HSA) に製品を登録し、シンガポール登録医療機器登録簿 (SMDR) に記載されることが義務付けられています。デバイスが国内市場に供給される前に、SDMR への登録が済んでいる必要があります。製品登録要件は、国内市場に供給される滅菌クラス A、クラス B、クラス C、クラス D 医療機器にのみ適用されます。

会計企業規制庁 (ACRA) に登録されているシンガポール法人は、製品登録を申請できます。製品所有者（主要製造業者）のシンガポール子会社、または製品所有者から製品登録申請の提出を許可された現地企業となります。

製品所有者は、デバイスの目的を文書化し、HSA 規制ガイダンスの分類規則に従ってそのリスク クラスを決定する必要があります。特定のデバイスに複数のリスク レベルがあると識別された場合、最も高いリスク レベルを考慮する必要があります。

2.1 医療機器タイプAの登録

クラス A 医療機器の登録には、CSDT フォームでの申請書の提出は必要ありません。 （ASEAN共通提出書類テンプレート）。申請プロセスは非常に簡単で、申請、審査、評価、当局による規制上の決定という 4 つのステップで構成されています。申請には以下の内容を含める必要があります:

• 英語のオリジナルラベルとパッケージ。
• ユーザーマニュアル。
• 患者向け情報リーフレット（ある場合）。
• 広告素材。
• 無菌性検証レポート（ある場合）。
• 医療機器測定証明書（ある場合）。
• 電気安全規格証明書（ある場合）。

2.2 登録タイプB、C、D

製品登録申請書は、英語の CSDT フォームに従って作成され、関連するすべての証明書、レポート、ラベルなどが付録として添付される必要があります。必要な詳細レベルは、所有者/登録者が選択するデューデリジェンスのルートによって異なります。

特定の問題がある場合、または申請が該当する要件を満たしているかどうかが不確実な場合には、申請前のアドバイスが必要になる場合があります。

3. シンガポールに輸入される医療機器の登録手続き

4. シンガポールにおけるMEDICSを通じた医療機器登録の申請手続き

5. シンガポールへの医療機器輸入ライセンス

シンガポールに医療機器を輸入する企業は、輸入業者ライセンスを取得する必要があります。輸入業者ライセンスの申請は、オンライン システム MEDICS@HSA を通じて提出されます。

当社は、申請フォームからの入力要求を含む、当社が提出した申請に関するすべての事項について規制当局と協力する主要連絡担当者を任命します。

申請には、シンガポールにおける医療機器の流通実務証明書（シンガポールにおける医療機器の適正流通基準 （「GDPMDS」）または ISO 13485 認証を取得し、保管、流通の範囲、免除される輸入クラス A 医療機器のリストを含む必要があります。

免除されるクラス A 医療機器を製造または輸入しない企業の場合、企業はペーパーカンパニー宣言を提出する必要があります。 GDPMDS 認証は、シンガポール認定評議会によって認定された認証機関によって実施されます。

以下の活動には、シンガポールの医療機器の適正流通基準 (GDPMDS) 認証は必要ありません。

• 再輸出のみの輸入。
• 非臨床使用のみを目的として輸入してください。

上記の例外的な場合には、証明書の代わりに申告書を提出する必要があります。

各ライセンス所有者は、以前に申告した詳細が変更された場合には、当局に通知する必要があります。

ライセンスは 12 か月間有効で、ライセンス期間が終了する 60 日前に、ライセンス更新のリマインダー電子メールが当局からライセンス所有者に送信されます。更新申請は、ライセンスの有効期限が切れる 40 日前までに提出する必要があります。

注: 自由貿易地域 (FTZ) の空域または港内で医療機器の輸送活動のみを行う企業には、HSA ライセンスは必要ありません。

医療機器を GST 0% (GST ゼロ評価) の倉庫に輸入するには、医療機器輸入業者からの許可が必要です。これらの医療機器を輸出（卸供給）する場合には、医療機器卸売業者の許可が必要となります。

輸入者の義務

輸入者は次の必須義務を履行する必要があります。

• 輸入および供給記録を維持します。
• 苦情の記録を保管します。
• 欠陥および悪影響を HSA に報告してください。
• 市販の医療機器の使用に関連する死亡または重大な健康障害のリスクを軽減するために製造業者が講じた措置（現場の安全性是正措置）を HAS に通知します。
• 虚偽または誤解を招く広告は禁止されています。

6. GLA は、シンガポールの企業が医療機器を登録し、シンガポールに輸入する際にどのようにサポートしますか?

GLA は、シンガポールの企業が医療機器をシンガポール市場に登録し輸入するのを長年サポートしてきた経験を持つ部門であり、次のような企業をサポートしています。

• 医療機器事業のシンガポール法人設立 AZ からのフルパッケージ。 
• シンガポールにおける医療機器の文書作成とリスクレベルの判定について企業を支援します。
• シンガポールで医療機器を登録するビジネス代表者。
• 設立後のシンガポールでの事業運営に対するサポートには、以下の規制が含まれます。 シンガポールの法人税会計、財務諸表、 GST登録、など

7. シンガポールへの医療機器の登録および輸入に関するよくある質問

主要なアイデアが目立つ

• シンガポールで医療機器を輸入するには、シンガポール保健省 (HSA) への医療機器登録が必要です。
• HSA への医療機器登録を進めるには、MEDICS を通じて CRIS アカウントを作成します。
• シンガポールに医療機器を輸入する企業にとって、シンガポールへの輸入ライセンスの取得は必須要件です。

困っている企業 シンガポール市場への医薬品事業の拡大 アジア有数の名門製薬センターであるシンガポールでは、スキップすることのできない最初のステップは、シンガポール保健科学庁（HSA）で医薬品の輸入および流通のライセンスを登録することです。

単純に聞こえますが、実際にはこのプロセスでは、企業は次のような多くの厳格な基準を満たす必要があります。

• 適正流通基準（GDP）基準に従った品質管理システムを構築し、 
• 適切な専門知識と経験を持つ責任者 (RP) を任命します。

申請書に小さな誤りがあっても、承認プロセスが遅れたり、拒否されたりする可能性があります。

この記事では、GLA が、2025 年の規制に従ってシンガポールで医薬品を輸入および流通するためのライセンスを登録するプロセスを詳細にガイドし、企業が時間を節約し、法的リスクを軽減し、シンガポールで医薬品活動を効果的に展開できるように支援します。 

1. シンガポールではなぜ医薬品の輸入と流通にライセンスが必要なのですか?

シンガポールはアジアで最も発展し、規制が厳しい医薬品市場の一つです。世界クラスのヘルスケアエコシステムを備え、 医薬品流通センター この地域ではシンガポールも ASEAN市場への「ゲートウェイ」 外国企業向け。

シンガポール政府は、バイオ医薬品および医薬品製造産業の発展を主要セクターとして優先し、国際投資を誘致し、研究開発 (R&D) 活動を促進しています。

シンガポールは企業を支援するため、トゥアス バイオメディカル パークをはじめとする製薬業界向けの専門インフラの構築に投資し、企業が国際基準を満たす医薬品生産活動を迅速に確立し展開できるよう支援しています。

シンガポールにおける医薬品の輸入、流通、取引は ライセンスが必要 HSA が発行する認証により、サプライ チェーン全体の品質、安全性、透明性が向上します。

企業がHSAから医薬品を輸入および流通するライセンスを所有する場合の利点:

• シンガポールにおけるすべての事業活動を合法化する。
• 物流およびヘルスケアシステムにおける医薬品の輸入、輸出、合法的な流通。
• 病院、診療所、薬局、世界的な製薬会社との連携における信頼性を高めます。

2. シンガポールの保健科学庁（HSA）について

シンガポールの保健科学庁は 健康科学局 (HSA) シンガポール保健省（MOH）の管轄下にあり、管理を担当している すべての輸入、流通、生産活動 医薬品、医療機器、健康製品。 

シンガポールで製薬会社を設立したり、シンガポールで医薬品を輸入、販売、または取引に協力したい企業は、 HSAの承認が必要 有効。

HSA公式ウェブサイト

シンガポールは、以下を含む多層的な法的枠組みに基づいて医薬品活動を規制しています。

• 医薬品法（第176章）： 新薬登録申請における機密情報および関連データの 5 年間の保護を規定します。
• 健康製品法: 医療機器、健康関連製品の輸入・流通管理。
• 毒物法：Q医薬品有効成分、実験用試薬、または獣医用製品の管理。
• ガイドラインと回覧: HSA は、シンガポールにおける医薬品の実施と管理に関する詳細なガイダンスを提供します。

3. シンガポールにおける医薬品輸入・流通ライセンスとGDP証明書の違い

4. シンガポールにおける医薬品の輸入および流通ライセンスの取得条件

シンガポールで医薬品を輸入および流通するライセンスを取得するには、企業はHSAが定める一連の厳格な条件を満たし、以下の条件を満たす必要があります。

• 医薬品の輸入、保管、流通業務。
• 薬物輸送。

安全かつ透明性があり、国際基準に準拠して実施するには、企業は以下の条件を満たす必要があります。

• シンガポールでの法的会社設立ACRA に登録されており、明確な事業所住所を有していること。
• 医薬品輸入業者ライセンス（TPIL）の登録 ビジネスの場合 外国からシンガポールに医薬品を輸入する。
• 医薬品卸売業者ライセンス（TPWL）を申請する 事業者がシンガポール国内で医薬品を保管、流通、または卸売する場合。
• RPの役割を担う個人を任命する 製品の輸入、流通、倉庫保管、トレーサビリティ活動の監督を担当します。
• QMSシステムの構築と維持 医薬品の流通に関する効果的かつGDP基準を満たし、輸入時から消費者に届くまで医薬品の品質と安全性が維持されることを保証します。
• 規制への完全な遵守 シンガポールにおける医薬品の品質、表示、包装、保管条件、輸送について。

5. シンガポールで医薬品事業を設立するためのプロセスと手順

シンガポールで医薬品事業を行うには、会社設立と保健科学庁（HSA）への輸入・流通ライセンスの登録という2つの主要な手続きが必要です。基本的なプロセスは以下のとおりです。

6. シンガポールで医薬品を輸入および販売するためのライセンスを更新または取り消すには、企業は何をすべきですか?

6.1 ライセンスの更新

HSAが発行する医薬品の輸入および流通ライセンスは 12ヶ月有効 承認日から。

シンガポール企業はライセンスの有効期限を確認し、更新を申請する必要があります。有効期限が切れたライセンスは更新できず、新規申請が必要となります。

企業は 2 つの方法でライセンスを更新できます。

• 自動更新 GIRO 経由: ライセンスの有効期限の 30 日前に料金が差し引かれます。
• 手動更新: GIRO に参加していない場合、企業はライセンスが期限内に更新されるように、HSA ポータルを通じて手動で更新申請を送信する必要があります。

6.2 ライセンスのキャンセル

シンガポール企業は、以下の場合に医薬品の輸入および流通ライセンスの取り消しを申請することができます。 もはや事業を行っていない VA もう必要ない ライセンスを維持します。

ライセンスのキャンセル手順:

• HSA のオンライン サービス ポータルからライセンスのキャンセル要求を送信します。
• 事業者のキャンセル処理結果をメールでお知らせします。
• キャンセルが承認されると、HSA ウェブサイトの認可販売業者/輸入業者のリストから事業名が削除されます。

GIROへの注意: GIRO を通じて自動更新プログラムに参加している企業は、不要な更新料を避けるために、料金控除日の少なくとも 30 日前までにライセンスをキャンセルする必要があります。

7. 医薬品の輸入・流通許可申請が却下されるよくある間違い

シンガポールで医薬品を輸入・流通するためのライセンスの申請手続きにおいて、HSAはしばしば 申請を拒否または返却する 次のような一般的なエラーが見つかった場合:

8. GLAはシンガポールの製薬業界をどのようにサポートしていますか? 

GLA は、シンガポールでの製薬会社の設立および運営の全プロセスを通じて企業に同行し、法的リスクを最小限に抑え、申請が HSA によって迅速に承認されるように支援します。 

• 法律相談および シンガポールに会社を設立する 適切な事業形態の選択、ACRAへの法人登録、そして シンガポールのオフィスレンタルサービス。
• PRISM 標準に従った正しい形式を確保しながら、医薬品の輸入および流通ライセンスの申請書類を準備します。
• HSA の要件を満たし、専門的な基準と管理経験を確保するための人員選定に関するコンサルティング。
• 記録の調整、法的文書の補足、倉庫設備の改善によるQMSシステムの標準化のサポート
• シンガポールで任命された取締役および秘書の雇用サービスを提供します。
• サポートカウンセリング 物理的な銀行口座を開設する, デジタル銀行口座
• 以下のような国際決済ゲートウェイに登録するためのコンサルティングおよびサポート企業: PayPal, Stripe、など

9. シンガポールにおける医薬品の輸入および流通ライセンスに関するよくある質問

主要なアイデアが目立つ

• シンガポールにおける医薬品の輸入および流通には、HSA が発行するライセンスが必要です。
• 2つの異なる種類のライセンス：医薬品輸入ライセンス（TPIL）と医薬品流通ライセンス（TPWL）
• GDP 認証はライセンスに代わるものではなく、GDP は流通システムが安全性と品質の基準を満たしていることを証明するだけです。
• 企業は、QMS を管理し、GDP に準拠するために、専門資格を持つ責任者 (RP) を任命する必要があります。
• TPIL および TPWL 許可証は 12 か月間有効で、有効期限前に更新する必要があります。